В США одобрили препарат для лечения болезни Альцгеймера
Cell Reports8 февраля 2023 г. · 4 минуты чтения
Лекарство от болезни Альцгеймера призвано устранять причины заболевания и замедлять снижение когнитивных функций. На сегодняшний день лечение препаратом Леканемаб составляет 26 500 долларов в год.
Второй в истории препарат для лечения болезни Альцгеймера — Леканемаб на днях был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Леканемаб предназначен для устранения причин заболевания и замедления снижения когнитивных функций. Несмотря на официальное признание препарата, его репутация немного омрачена из-за смертельных случаев кровоизлияния и критикой FDA относительно прошлогоднего недобросовестного одобрения предшественника Леканемаба — препарата Адуканумаба.
«На ранних стадиях болезни Альцгеймера, Леканемаб замедляет прогрессирование болезни, позволяя пациентам как можно дольше сохранять самостоятельность», — говорит Джоанн Пайк, президент и исполнительный директор Ассоциации болезни Альцгеймера в Вашингтоне, округ Колумбия. Препарат вводится пациентам внутривенно. Проникая в мозг Леканемаб очищает амилоидные бляшки, которые и вызывают когнитивные нарушения при болезни Альцгеймера.
Леканемаб, будет продаваться под торговой маркой Leqembi, и станет первым препаратом для лечения болезни Альцгеймера, замедляющим снижение когнитивных функций. Препарат будет выпускаться биофармацевтическими компаниями Eisai в Японии и Biogen в Кембридже.
Некоторые опасения
Леканемаб был разрешен агентством по схеме «ускоренного одобрения» применяемой в случае не поддающихся лечению заболеваний. Исследование, в котором приняли участия 1800 человек с ранней стадией болезни Альцгеймера, показало, что антитело замедляет снижение когнитивных функций на 27% в течение 18 месяцев лечения.
Неясно, какое влияние препарат окажет на жизнь людей с болезнью Альцгеймера после 18 месяцев лечения. Так или иначе, Леканемаб эффективен только в случаях легких когнитивных нарушений.
Риски лечения
Диана Цукерман, президент Национального центра исследований в области здравоохранения в Вашингтоне, округ Колумбия не уверена, что польза превышает риск от употребления препарата. «Стоит ли подвергать своих близких с едва заметными нарушениями такому риску? Как с точки зрения здоровья, так и с точки зрения финансов», — спрашивает она. Ведь год лечения Леканемабом будет стоить американцам 26 500 долларов.
В последние месяцы Science и STAT News сообщили о трех смертельных случаях кровоизлияния в мозг, сопровождающиеся судорогами. Ученые подозревают, что антитело ослабило кровеносные сосуды в головном мозге, атакуя выстилающие их амилоидные бляшки. Одновременно с этим все пациенты принимали антикоагулянты, что могло усилить кровотечение.
Биофармацевтическая компания Eisai считает неуместным делать выводы на фоне отдельных случаев. Тем не менее, одобрение FDA подразумевает, чтобы Леканемаб содержал предупреждение о возможных побочных эффектах, и призывает врачей быть более внимательным к пациентам, проходящих лечение Леканемабом.
В тени Адуканумаба
7 июня 2021 года FDA уже одобрило препарат Адуканумаб, споры вокруг которого сегодня отразились на репутации Леканемаба. Ученые полагали, что Адуканумаб, также известный как Aduhelm, не показал значительного улучшения снижения когнитивных функций. За одобрение Адуканумаба был всего 1 голос, 8 — против. Но FDA все равно одобрило препарат, после чего трое ученых, присутствовавших на заседании подали в отставку. Перед одобрением Леканемаба подобного совещания уже не проводилось.
Американский центр услуг Medicare vs. Medicaid (CMS) отказался включать Адуканумаб в рамки федерального страхования, если пациент не участвует в клиническом исследовании. Таким образом, большинству пациентов придется платить за год лечения более 28 000 долларов. Medicare vs. Medicaid и еще несколько клиник отказались прописывать препарат, сославшись на его сомнительную эффективность.
Эрик Рейман, исполнительный директор Института болезни Альцгеймера имени Баннера в Фениксе, штат Аризона все же надеется на будущий успех Леканемаба. Сегодня он сотрудничает с фармацевтической компанией Eli Lilly, чтобы протестировать аналогичное многообещающее моноклональное антитело Донанемаб. Ожидается, что FDA одобрит Донанемаб в ближайшие несколько недель.
